In-vitro-Diagnostika

Qualitätssicherung von Dr. med. Nonnenmacher am 21. September 2017
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In-vitro-Diagnostika (IvD) bezeichnen Medizinprodukte, die zur Untersuchung von biologischen Proben aus dem Körper dienen. Dabei erfolgt die Untersuchung des Materials außerhalb des Organismus. Die In-vitro-Diagnostika erfordern Entwicklungs- und Zulassungszeiten von etwa vier bis sechs Jahren.

Inhaltsverzeichnis

Was sind In-vitro-Diagnostika?

Gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) sind In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte zur ärztlichen und Eigenanwendung für die Untersuchung von biologischen Proben wie Blut, Urin, Stuhl, Sekrete oder Gewebeproben außerhalb des menschlichen Körpers. So zählen zu den IvD Probenbehälter, Schnelltests, Testreagenzien wie Urinteststreifen oder Hämoccult-Test, Abstrichmaterialien und Analysegeräte.

Produkte für den allgemeinen Laborbedarf gehören im Allgemeinen nicht zu den IvD mit Ausnahme der Fälle, wo sie aufgrund ihrer vom Hersteller festgelegten Merkmale ausschließlich für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden sind. Die In-vitro-Untersuchungen sollen Aufschluss über pathologische oder physiologische Zustände sowie über angeborene Anomalien geben.

Des Weiteren dienen sie zur Überprüfung auf Unbedenklichkeit bei den potenziellen Empfängern und überwachen therapeutische Maßnahmen. Der Hersteller verantwortet die Festlegung ihrer Zweckbestimmung. Damit entscheidet er auch über die Zugehörigkeit eines Produktes zu den In-vitro-Diagnostika.

Funktion, Wirkung & Ziele

Innerhalb der Europäischen Union ist das Inverkehrbringen der In-vitro-Diagnostika durch die IVD-Richtlinie 98/79/EG geregelt. In Deutschland und Österreich wird diese Richtlinie über das Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt. Die In-vitro-Diagnostika müssen dieser Richtlinie zufolge mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.

Ausnahmen stellen Sonderanfertigungen, In-vitro-Diagnostika aus In-Haus-Herstellung, Produkte für Leistungsbewertungszwecke und Produkte für klinische Prüfungen dar. Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme der Sonderanfertigungen und In-vitro-Diagnostika aus In-Haus-Herstellung wird unter § 12 MPG geregelt. Gemäß § 7 Abs. 5 MPV sind für diese Produkte beispielsweise das Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben. Nach diesem Verfahren muss der Hersteller eine Erklärung zur Identifizierung des Produktes ausstellen und versichern, dass das Produkt den Richtlinien der grundlegenden Anforderungen entspricht.

Diese Erklärung erfolgt nach Nr. 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG. Des Weiteren muss er nach Nr. 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG eine Dokumentation über die Beschreibung der Auslegung, die Herstellung und die tatsächlichen Leistungsdaten des Produktes vorlegen. Für die In-vitro-Diagnostika aus In-Haus-Herstellung gelten die erleichterten Vorschriften aus § 5 Abs. 6 MPV für entsprechende Anwendung nach § 12 Abs. 1 Satz 3 MPG. Danach kann auf die CE-Kennzeichnung verzichtet werden, wenn ein Labor die In-vitro-Diagnostika nur zum eigenen Gebrauch herstellt und kein Wiederverkauf der erzeugten Produkte erfolgt. Das Konformitätsbewertungsverfahren und die technische Dokumentation müssen jedoch durchgeführt werden.

In-vitro-Diagnostika (IvD) bezeichnen Medizinprodukte, die zur Untersuchung von biologischen Proben aus dem Körper dienen. So zählen zu den IvD Probenbehälter, Schnelltests, Testreagenzien wie Urinteststreifen oder Hämoccult-Test, Abstrichmaterialien und Analysegeräte.

Bei der CE-Kennzeichnung der anderen In-vitro-Diagnostika geht es um die Erklärung der Hersteller oder Händler, dass das Produkt den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über ihre Anbringung genügt. Dabei stehen die Buchstaben CE für "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia", "Communauté Européenne", "Comunidad Europea" und "Comunità Europea", was auf deutsch Europäische Gemeinschaft (EG) heißt. Aufgrund dessen wurde in den achtziger Jahren CE rechtsförmig mit EG gleichgesetzt, wobei das ursprüngliche CE-Zeichen in Deutschland nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften als EG-Zeichen bezeichnet wurde. Die CE-Kennzeichnung stellt kein Prüfsiegel, sondern ein Verwaltungszeichen, dar. Dieses Verwaltungszeichen bringt die Freiverkehrsfähigkeit der so gekennzeichneten Industrieerzeugnisse im Europäischen Binnenmarkt zum Ausdruck.

Für Medizinprodukte gibt es im Gegensatz zu anderen Industrieprodukten besondere Anforderungen zur Erlangung der CE-Kennzeichnung. Sie müssen im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung leistungsfähig sein. Die Nützlichkeit des medizinischen Produktes für den Patienten muss nachgewiesen sein. Für die Zulassung der In-vitro-Diagnostika sind die EG-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung des Produktes erforderlich.

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Risiken, Nebenwirkungen & Gefahren

Das Zulassungsverfahren von In-vitro-Diagnostika dauert vier bis sechs Jahre. Für Medikamente ist dieser Zeitraum fast doppelt so lang. Dabei sind die Prüfungen bei Weitem nicht so aufwendig wie bei den In-vivo-Diagnostika, weil Nebenwirkungen und Toxizität bei den IvD nicht untersucht werden müssen. Die Kosten für dieses Verfahren belaufen sich auf 5 bis 15 Millionen Euro. Dabei bildet die Richtlinie 98/79/EG der EG die Grundlage des Zulassungsverfahrens.

Nach dieser Richtlinie werden die IvD in vier Risikogruppen eingeteilt. Dazu zählen die allgemeinen In-vitro-Diagnostika, Produkte zur Eigenverwendung sowie die Listen A und B. Bei den allgemeinen IvD kann der Hersteller die Konformitätsbewertung in Eigenverantwortung durchführen. Für die Produkte zur Eigenanwendung hat der Hersteller als Zweckbestimmung die Anwendung durch Laien in der häuslichen Umgebung festgelegt. Zu diesen Produkten zählen unter anderem Ovulationstests, Schwangerschaftstests oder Menopausentests.

Die IvD der Listen A und B gehören zu den Risikoprodukten, die einer eingehenderen Prüfung unterzogen werden müssen. In der Liste A sind Produkte zur Blutgruppenbestimmung nach dem ABO-System, dem Rhesus-System und dem Kell-System sowie Schnelltestnachweise für HIV, HTLV I, HTLV II oder Hepatitis B, C beziehungsweise D enthalten. In der Liste B befinden sich Produkte zur Blutgruppenbestimmung nach dem Duffy-System und dem Kidd-System. Des Weiteren sind darunter Reagenzien für den Schnelltestnachweis von Röteln, Chlamydien, Toxoplasmose und Zytomegalie-Viren.

Auch Reagenzien zum Nachweis von genetischen Erkrankungen wie Trisomie 21 (Down-Syndrom) oder Phenylketonurie befinden in Liste B. Das Gleiche gilt für den Antigen-Nachweis der HLA-Isotypen A, B und DR sowie für das prostataspezifische Antigen PSA. Nicht zuletzt sind auch die Reagenzien, Geräte und Kalibriermaterialien für den Blutzuckerselbsttest dort gelistet. Einige Tests der In-vitro-Diagnostika werden nach §11 MPG nur für den Verkauf an Ärzte und Gesundheitseinrichtungen zugelassen. Das gilt unter anderem für den HIV-Schnelltest.

Bücher über Laborwerte

Quellen

  • Arasteh, K., et. al.: Innere Medizin. Thieme, Stuttgart 2013
  • Hahn, J.-M.: Checkliste Innere Medizin. Thieme, Stuttgart 2013
  • I care Krankheitslehre. Thieme, Stuttgart 2015

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